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シスプラチン投与時の腎機能障害のリスク因子の解析; 多施設共同後ろ向き研究」の情報公開

はじめに

シスプラチンは多くの癌で使用される抗がん剤の1つです。シスプラチンによる代表的な副作用として腎機能障害があります。この腎機能障害の予防として水分負荷や利尿薬の投与といった方法が用いられますが、依然として腎機能障害を発現により治療の変更・中止を余儀なくされるケースも認められます。腎機能障害の予防は確立されたものはなく、各施設でその方法は異なり、また腎機能障害のリスクとなる因子についても十分に解明されていないのが現状です。

本研究では、腎機能障害の発現状況を多施設共同で後ろ向きに調査し、リスク因子を明らかにすることを目的としています。

研究内容

対象となる患者の診療録より対象患者の患者背景(年齢、性別、身長、体重、体表面積、癌種、病期(stage)、Performance Status、合併症(心疾患、糖尿病、高血圧)、非ステロイド性抗炎症薬服用の有無、治療レジメン(併用抗がん剤の種類、シスプラチン投与量、放射線治療併用の有無、腎機能障害の予防方法(総輸液量、マグネシウム製剤投与の有無と投与量、利尿薬の種類と投与のタイミング))、投与前の臨床検査値(血清アルブミン値、血清ナトリウム値、血清カリウム値、血清クレアチニン値、クレアチニンクリアランス値)、投与後1コース目および治療期間全体の血清クレアチニン値の最大値を調査します。得られたデータから腎機能障害の発現頻度を算出するとともに、腎機能障害のリスクとなる因子について解析を行います。

診療録に記載された内容のみを用いて本研究を行いますので、患者さんに日常診療以外の余分な負担が生じることはありません。当研究で診療データを使用することを希望されない場合は、下記連絡先までご連絡下さい。

対象

別府医療センターにて平成26年4月から平成27年9月までに高用量のシスプラチン(60mg/m2以上)を含む化学療法を施行された固形癌患者(肺癌、食道癌、胃癌、婦人科癌、膀胱癌、頭頸部癌)を対象としています。

個人情報の管理について

本研究はヘルシンキ宣言、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針に従って実施します。個人情報の漏洩を防ぐため、臨床研究に関する氏名等の個人情報は削除し、第三者が個人情報を閲覧できないようにしております。

また、本研究の実施過程、および結果の公表(学会発表・論文発表)の際には、患者さんを特定できる情報は一切含まれないように配慮しています。

研究期間

倫理審査委員会承認日より平成29年12月31日

医学上の貢献

非がん疾患の緩和ケアの現状や課題を明らかにすることにより、緩和ケアチームの知識や技術を振り返り、今後、非がん疾患で緩和ケアを受ける患者へのよりよいケアを提供することに繋がります。また、緩和ケアチームの活動を非がん疾患患者に広げていくことに貢献できると考えます。

研究機関

国立病院機構別府医療センター 薬剤部 三好孝法(責任者)

問い合わせ先

独立行政法人 国立病院機構 別府医療センター
連絡先: 〒874-0011 大分県別府市大字内かまど1473番地
TEL: 0977-67-1111(代)
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