医薬品及び医療機器の適応外使用に関する情報公開（オプトアウト）
医薬品及び医療機器は、法律（医薬品医療機器等法）に基づき、国が承認した効能・効果や使用方法に従って使用することが原則です。しかし、診療上の必要性から、承認された内容とは異なる方法で使用する場合があります。これを「適応外使用」といいます。
当院では、適応外使用について、院内の所定の委員会で使用の必要性、有効性及び安全性等を審議し、所定の承認手続きを経た上で実施しています。
適応外使用を行う場合、通常は医療者が文書または口頭で説明し、患者さんの同意を得ることとしています。しかし、科学的に相当の根拠があり、倫理的な問題が極めて少なく、患者さんに有益であると考えられる場合には、個別の説明・同意取得を例外的に簡略化することがあります。
このような使用については、院内での審査・承認を経た上で、当院のホームページにその内容を公開しています（オプトアウト）。
なお、医薬品の適応外使用に伴う副作用については、独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施する「医薬品副作用被害救済制度」の対象とならない場合があります。救済制度の適用については、医薬品の種類、使用方法及び健康被害の状況等を踏まえて個別に判断されます。制度の詳細については、PMDAのホームページをご確認ください。
個別の承認内容について詳しくお知りになりたい場合や、当該医薬品等の使用を希望されない場合には、各説明資料に記載された問い合わせ先、または担当医療者にお申し出ください。
オプトアウト文書一覧
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2026年11月2日
お問い合わせ
独立行政法人国立病院機構 別府医療センター
電話番号：0977-67-1111（代表）