2014（平成26）年度 審議課題
2014（平成26）年度 第1回委員会審議平成26年4月26日
- 申請者
- 呼吸器内科医長
澤部 俊之 - 申請課題
- 2014-001
「成人喘息およびCOPD患者における吸入薬アドヒアランスの検討」 - 申請の概要
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- 医療行為及び医学研究の目的
- 喘息およびCOPDの薬物療法は吸入療法が中心的な役割を演じているが、内服に比較して吸入薬はアドヒアランスが低いといわれている。吸入薬は本当にアドヒアランスが低いのか、喘息とCOPDの吸入薬のアドヒアランスの違い、アドヒアランス低下の原因を探ることで、今後の喘息とCOPDの管理に貢献する。評価の主体は質問票による。
- 主要評価項目
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同一患者における吸入薬と内服薬のアドヒアランス状況
喘息とCOPD患者群の吸入薬と内服薬のアドヒアランス状況の比較
- 副次評価項目
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喘息患者とCOPD患者での質問票の差の解析
性別、年齢、定期薬物量や種類、処方回数、性格、症状、肺機能レベル、重症度、疾病コントロール状況が質問票結果に及ぼす影響
ディバイス間での質問票結果の比較
- 判定
- 承認
本報告は全員一致で承認された。
- 申請者
- 外科医長
池部 正彦 - 申請課題
- 2014-002
「切除不能な進行・再発大腸癌に対する２次治療としてのXELIRI with/without Bevacizumab療法とFOLFIRI with/without Bevacizumab療法とFOLFIRI with/without Bevacizumab療法の国際共同第Ⅲ相ランダム化比較試験」 - 申請の概要
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- 医療行為
- 切除不能な進行・再発大腸癌２次治療例を対象にFOLFIRI+/-Bevacizumab療法とXELIRI+/-Bevacizumab療法を無作為に割り付けて治療を行う。日本からの登録例は全例Bevacizumabを併用する。
- 目的
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切除不能な進行・再発大腸癌２次治療例の標準治療である。
FOLFIRI+BevacizumabまたはFOLFIRI（以下、FOLFIRI+/-Bevacizumab）法に対するXELERI+BevacizumabまたはXELIRI（以下、XELIRI+/-Bevacizumab）療法の非劣性を検証する。
- 主要評価項目
- 全生存期間（Overall Survival:OS）
- 副次評価項目
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無憎悪生存期間(Progression-free Survival:PFS)
治療成功期間（Time to Treatment Failure:TTF）
奏功割合（Overal Response Rate:ORR）
病勢コントロール割合（Disease Control Rate:DCR）
相対用量強度（Relative Dose Intensity:RDI）
安全性（Safety）
UGTIAI遺伝子多型と安全性の相関
- 判定
- 承認
本報告は全員一致で承認された。
- 申請者
- 呼吸器外科医長
福山 誠一 - 申請課題
- 2014-003
「未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単独またはペメトレキセド／ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試験」 - 申請の概要
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未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単独またはペメトレキセド／ベバシズマブ併用の有効性と安全性を検討し第Ⅲ相試験で行うレジメンを決定する。
- 主要評価項目
- 無憎悪生存期間
- 副次評価項目
- 奏効率、全生存期間、有害事象、費用対効果
＊実施計画書の主な改訂
- 登録期間延長
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- 改訂前
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登録期間：2年、追跡期間：登録終了後1.5年、研究期間：3.5年
研究期間：2012年4月から2015年9月まで
- 改訂後
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登録期間：5年、追跡期間：登録終了後1.5年、研究期間：6.5年
研究期間：2012年4月から2018年9月まで
- 症例集積期間延長
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- 改訂前
- 2012年4月から2014年3月の2年間
- 改訂後
- 2012年4月から2017年3月の5年間
- 判定
- 承認
本報告は全員一致で承認された。
- 申請者
- 呼吸器内科医長
澤部 俊之 - 申請課題
- 2014-004
「未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単独またはペメトレキセド／ベバシズマブ併用療法の第Ⅱ相試」 - 申請の概要
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- 医療行為及び医学研究の目的
- 未治療高齢者非扁平非小細胞肺癌に対するペメトレキセド単独またはペメトレキセド／ベバシズマブ併用の有効性と安全性を検討し第Ⅲ相試験で行うレジメンを決定する。
- 主要評価項目
- 無憎悪生存期間
- 副次評価項目
- 奏効率、全生存期間、有害事象、費用対効果
＊研究診療科の追加
- 判定
- 承認
本報告は全員一致で承認された。
- 申請者
- リウマチ科医長
末永 康夫 - 申請課題
- 2014-005
「メトトレキサート(MTX)関連リンパ増殖性疾患発症予測因子の同定」 - 申請の概要
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- 医療行為及び医学研究の目的
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本研究の目的はリウマチ患者に発生したリンパ増殖性疾患(LPD)に対するリウマチ治療薬に対する感受性、応答性SNPの違いと関連するかどうか調べることです。
関節リウマチ(RA)は本邦において毎年１万５千人の新規発生をみる非常に頻度の高い疾患であります。RA患者においては一般人に比べてリンパ腫が２倍の頻で発生し、しかも近年のメトトレキサート(MTX)の普及とともに、MTX依存症のreversibleな病態を示すMTX関連リンパ増殖性疾患(MTX-LPD)の発生が増加しており、これが日常RA診療における解決すべき課題の一つとなっております。
本研究はRA患者においてMTX-LPD発症およびそのreversibleな病態に特有な遺伝子多型(SNP)を同定し、これらを用いたオーダメードの治療を行うことを目的とします。さらに、これらに機能解析を加え、関与している既知あるいは未知の遺伝群を探索することに発展したいと考えています。
- 判定
- 承認
本報告は全員一致で承認された。
2014（平成26）年度 第2回委員会審議平成26年5月19日
- 申請者
- 副院長
酒井 浩徳 - 申請課題
- 2014-009
「Ｃ型慢性肝炎に対するシメプレビル３剤併用療法におけるペグインターフェロンα2aとペグインターフェロンα2bの治療効果および安全性に関する研究」 - 申請の概要
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- 医療行為及び医学研究の目的
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Ｃ型慢性肝炎に対するIFN治療効果に関与する因子は、ウイルス側因子、宿主側因子、治療因子の３つの因子に大きく分類される。ウイルスgenotypeとウイルス量は最大の治療予測効果規定因子であり。Ⅰ型高ウイルス量患者が最もIFN治療効果が得られにくいグループである。
2011年まではⅠ型高ウイルス量のＣ型慢性肝炎に対する標準的治療法は、ペグインターフェロン(PEG-IFN)＋リバビリンの併用療法であった。製剤にはPEG-IFNα2aとPEG-IFNα2bがあり、IFNの種類による治療効果の違いに関しては多くの報告がある。PEG-IFN＋リバビリン併用療法においてPEG-IFNα2aとPEG-IFNα2bを比較したRCTがいくつかあり、PEG-IFNα2aの優位性を示す論文が多い。
本邦では、2011年11月にプロテアーゼ阻害剤であるテラプレビルを加えた３剤併用療法が保険適用になり、治療効果は大きく向上した。しかし、副作用が多い点が問題であった。2013年末より第二世代のプロテアーゼ阻害剤であるシメプレビルを加えた３剤併用療法が開始され、副作用も少なく、今後のⅠ型高ウイルス量患者の標準的治療になると考えられる。国内、海外のシメプレビル＋PEG-IFN＋リバビリン３剤併用療法の治療結果では、PEG-IFNα2aとPEG-IFNα2bの効果の違いについては結論が得られていない。したがって、本研究ではシメプレビル+PEG-IFN+リバビリン３剤併用療法を行う患者をランダムに２群に振り付け、PEG-IFNα2aとPEG-IFNα2bの効果の違いについて明らかにすることを目的とし、安全性の違いについても検討を行う。
- 判定
- 承認
本報告は全員一致で承認された。