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治験依頼者様へ

当院の体制等について

• 治験実施体制の概要
• 当院の治験実績

新規依頼から実施まで

• 依頼者から医師への治験依頼
• 合意
• 事前ヒアリング
  

  治験事務局および関連部署との打合せ

• 治験申請
  治験に関する申請書類等の提出

  治験事務局に「治験依頼書（書式3）」を提出
  必要書類一覧はこちら
  ICFは当院のひな型に落とし込んで提出してください。
  説明文書および同意文書（ひな型）

• 受託研究・治験審査委員会への審議依頼
• 受託研究・治験審査委員会による審議
• 承認
• 契約
• 治験薬の搬入
  スタートアップミーティング
• 治験実施

各申請手続きについて

• 新規治験申請について

新規申請については、618-chiken1@mail.hosp.go.jpまでご連絡ください。
その際、「事前調査シート」に可能な範囲で情報を入力して添付してください。

• 事前調査シート

業務手順書等について

• 企業主導治験および製造販売後臨床試験（一括ダウンロード）
• 受託研究（治験以外）（一括ダウンロード）
  • 特定・使用成績調査、有害事象報告等

業務手順書・様式

業務手順書

• 受託研究取扱規程
  • 変更一覧（2023/2/1）
• 企業主導治験に係る標準業務手順書
  • 変更一覧（2023/2/1）
• 企業主導治験に係る受託研究・治験審査委員会標準業務手順書
  • 変更一覧（2023/4/1）
• 企業主導治験に係る直接閲覧を伴うモニタリングの受入れに関する標準業務手順書
• 企業主導の治験に係る監査の受入れに関する標準業務手順書
• 治験管理室運営規程
  • 変更一覧（2023/2/1）
• 医師主導治験に係る標準業務手順書等一式
  • 変更一覧（2023/4/1）
• 治験等に係る書類における押印省略の運用について

書式関係

• 企業主導治験 統一書式
• 医師主導治験 統一書式
• 受託研究費算定要領

その他

• 治験管理室組織図
• 受託研究・治験審査委員会委員名簿
• 治験事務局名簿
• 検査基準値